恒润达生连获3张临床批件引领中国CAR-T 行业

随着科技的发展，免疫疗法的成功正颠覆着整个肿瘤治疗领域，成为了癌症治疗除手术、化疗、放射治疗和靶向治疗之外的“第五支柱”。随着诺华CTL019于2017年8月被FDA批准上市，正式开启CAR-T细胞疗法新时代。中国在医药行业和医疗体制改革的飞速发展下，顺势而为，把握住了这一潮流，成为了在CAR-T临床研究项目上与美国并列的全球CAR-T研究第一梯队。目前，我国批准CAR-T临床批件中，恒润达生是唯一连获3张批件的企业，是获得批件数量最多且是目前国内CAR-T项目进入药物注册临床研究最多的企业。

宋晓东博士（右）在实验室工作中

恒润达生拿到的临床批件，属于CAR-T的范畴，涵盖了主要的血液系统肿瘤，包括淋巴瘤、白血病和多发性骨髓瘤，标志着该公司在CAR-T的药物产业化研究方面已经完成所有技术及工艺要求，并得到国家药品监督管理局的认可。

所谓CAR-T免疫疗法（Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy），也就是嵌合抗原受体T细胞免疫疗法。与原来的化疗放疗、靶向药物相比，免疫治疗的原理是调动人体自身的免疫系统去抵御外敌，即把癌症患者的免疫T细胞在体外通过生物技术改造，使之变成有火眼金睛外带GPS导航的特种T细胞，能够准确找到癌细胞，并杀死它们。具体操作就是利用基因工程的方法在T细胞上装上CAR（类似于GPS导航）构成CAR-T细胞。

科研人员在工作中

作为一家专注于CAR-T细胞技术研究的创新研发型公司，位于浦东张江的恒润达生在复旦大学附属中山医院启动了全国首个CAR-T注册临床试验用于治疗淋巴瘤。白血病的CAR-T注册临床试验将在上海第一人民医院开展，多发性骨髓瘤的CAR-T注册临床试验也将在上海长征医院展开。

此外，国内CAR-T疗法的定价也是很多人关心的问题。从美国已上市的两款CAR-T产品来看，极其昂贵的价格令多数患者望而却步。

科研人员在工作中

上海恒润达生生物科技有限公司副总经理宋晓东表示，“因为CAR-T是个性化药品，所以生产成本确实较高；但我们产品最终的定价肯定会满足国家的定价标准。 让更多患者用得起CAR-T，帮助他们战胜病魔，是我们企业奋斗的目标。”

未来，随着更多靶点的发现和作用机制的明晰，以及相关临床试验的开展，作为其中最具代表性的一项个性化细胞免疫疗法——CAR-T在癌症治疗中的应用将具有更加广阔的发展前景，将继续引领未来癌症治疗的发展方向。（摄影：张明）